Incidentrapport

Allvarliga negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter ska så snart som möjligt anmälas till både Läkemedelsverket och Tillverkaren (om denne är känd). IVO får ifylld rapport enbart för kännedom.

Ifylld blankett skrivs ut i tre exemplar, signeras och skickas till:

o Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala
o Tillverkaren/leverantören av kontaktlinserna, om det går att få fram vilken tillverkare det är.
o IVO, för information, Box 45184, 104 30 Stockholm

Har incidenten lett till vårdskada?
Fyll även i Lex Maria-anmälan här (öppnas i nytt fönster)

1. Anmälan om medicintekniska produkter

Markera vart anmälan skickas samt datum
Denna anmälan sänds till
Datum
Tillverkaren/Leverantören
--
Läkemedelsverket
--
Inspektionen för vård och omsorg, som information
--

2. Anmälan om egentillverkade medicintekniska produkter

Används av tillverkare
Denna anmälan sänds till
Datum
Inspektionen för vård och omsorg
--

3. Vårdenhet eller motsvarande

Ange din arbetsplats här
Enhetens namn

Utdelningsadress

Postnummer    
Postort
Telefon inkl. riktnummer
Fax inkl. ritknummer
Kontaktperson

Telefon inkl. riktnummer
E-postadress

4. Medicinteknisk produkt

Ange de parametrar som är möjligt att få fram här
Tillverkare / fabrikat

Produktnamn / benämnning

Artikelnr / Typbeteckning / Programversion
Inköpsår
Lot-nr / batch-nr / serie-nr

CE-märkning
Ja
Nej
Produkten är inte CE-märkt därför att den är
Upphandlad före 1998-06-14
Specialanpassad (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)
Under klinsik prövning (jfr LVFS 2001:5, 2003:11)
Avsedd för utvärdering av prestanda (jfr LVFS 2001:7)
Egentillverkad
Annan orsak till att produkten inte är CE-märkt:

5. Tillverkare/leverantör

Här anger den som har tillverkat den medicintekniska produkten sitt företag
Företag

Utdelningsadress

Postnummer    
    
Postort
Telefon inkl. riktnummer
Fax inkl. ritknummer
Kontaktperson
Telefon inkl. riktnummer
E-postadress
Datum för ev. kontakt med tillverkare / leverantör
--

6. Den negativa händelsen eller tillbudet

Beskriv kortfattat händelseförloppet
Datum
--
Plats
Händelseförlopp

Händelsens eller tillbudets följd
Dödsfall
Allvarligt försämrad hälsa
Hade kunnat orsaka dödsfall eller allvarligt försämrad hälsa
Annan:

Händelsens eller tillbudets troliga orsak/-er
Produktfel
Felaktig eller ofullständig märkning/bruksanvisning
Bristande underhåll
Handhavandefel
Använd för fel ändamål
Annan:

Kommentar

7. Vidtagna och planerade åtgärder

Ange vad som sker med produkten
Den produkt som har varit inblandad i en negativ händelse eller tillbud har
Skickats till tillverkare/leverantör den --
Tillvaratagits och finns kvar på vårdenheten
Tillvaratagits och finns kvar på hjälpmedelscentral, medicinteknisk verksamhet eller motsvarande
Annan åtgärd:


Kommentar:
Ange tex: Patienten remitterad pga ... till ...

8. Anmälare

Ange dina kontaktuppgifter som anmälare
Ditt namn

Titel/funktion

Telefon inkl. riktnummer
Fax inkl. ritknummer
E-postadress

Utdelningsadress

Postnummer    
    
Postort